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康希诺生物-B:新冠疫苗上市申请获受理,商业化价值可期

来源:同花顺财经 2021-02-25

中信建投2月24日发布对康希诺生物-B的研报,摘要如下:

事件

新冠疫苗附条件上市申请获国家药监局受理

2月24日晚,康希诺(688185.SH)发布公告,2021年2月21日,公司已正式向国家药品监督管理局提交重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请,并获得受理。

简评

新冠疫苗3期临床期中分析数据理想,即将步入商业化阶段

公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

经统计分析,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

公司新冠疫苗保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求,现已获得巴基斯坦和墨西哥两国EUA资质。2月21日,公司已正式向国家药品监督管理局提交附条件上市申请,并获得受理。此前中国生物北京市和科兴中维新冠疫苗有条件获批上市审评审批时间分别为7天和3天,预计公司新冠疫苗即将获批步入商业化阶段。

公司新冠疫苗生产车间天津厂区设计产能2亿剂/年,工程建设接近尾声。此外,根据上海上药康希诺生物制药有限公司(公司持股比例45%)上药康希诺疫苗生产基地改造项目招标公告,上海上药康希诺生物制药有限公司设计产能2亿剂/年,改造工期92天,计划2021年3月1日开工至2021年5月31日竣工,预计21年中正式投产。整体来看,公司新冠疫苗产能设计较大,商业化价值可期。

重磅产品获批在即,研发管线持续推进,长期发展可期

公司重磅产品MCV4和MCV2获批在即,即将在2021年步入商业化阶段。对于2岁以上存量儿童,预计经济发达地区的部分儿童会选择接种MCV4;对于每年新生儿,MCV4上市提供了较好的全面预防脑膜炎疾病的选择,预计MVCV4将在新生儿群体对存量产品进行替代:1)MCV4由于产品力竞争优势明显可以替代大部分MCV2以及Men1,考虑到MCV4接种费用在1350元,主要替代体现在经济发达地区,预计MCV4整体渗透率在30%;2)考虑在研管线及潜在市场竞争情况,公司MCV4具备先发优势,预计MCV4远期占据50%市场份额,对应销售峰值32亿元。

盈利预测及投资评级

我们预计:1)公司新冠疫苗有望于21年上半年获批上市;2)公司的MCV4和MCV2有望在近期获批并启动商业化;3)MCV4的销售峰值有望超过30亿;4)MCV2、PBPV、PCV13i和婴幼儿用DTcP的销售峰值分别有望达到4亿元、8亿元、16亿元和16亿元。

费用方面,我们预计初期公司新品种上市,毛利率处于上升阶段。公司研发管线持续推进,我们预计研发投入会持续升高,随后将逐渐稳定。另外,新冠疫苗年销售额稳定,其他自主产品放量将带动销售费用和管理费用率上升。

我们假设WACC为10%,永续增长率为3%,预计公司当前的股权价值约为港币1275亿元,给予“买入”评级。

风险提示

批签发速度不及预期;产品价格波动风险;产品安全性风险;新品种上市进度低于预期。

标签: 港股资讯
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