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国务院印发药审新政(08/19)

发布时间: 2015-08-19 10:35:45

8月19日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求提高药品医疗器械的审评审批质量,提高仿制药质量,鼓励研究和创制新药,以及解决药品注册申请积压等。

8月19日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求提高药品医疗器械的审评审批质量,提高仿制药质量,鼓励研究和创制新药,以及解决药品注册申请积压等。其中,创新药和创新医疗器械将加快审批,是该《意见》的两大亮点。

《意见》有望缩短药企的研发周期,对长期专注药品、医疗器械创新研发的上市公司构成利好。如恒瑞医药(600276)研发的重大专项类药物阿帕替尼已成功获批,成为全球第一个用于胃癌治疗的靶向药;凯利泰(300326)已打造成骨科和心血管领域创新型医疗器械平台,未来将通过并购不断拓展该平台。

广东清远发现H5N6禽流感

8月14日,广东省清远市佛冈县一养殖场H5亚型禽流感阳性疑似样品已复核确认为H5N6禽流感。疫情发生后,广东省农业厅立即派专家到现场指导应急处置工作,并紧急下拨清远市5吨消毒药用于消毒灭原。当地有关部门对疑似疫点进行了封锁,并对疫点家禽养殖场存留的820只家禽进行了扑杀和无害化处理,全面清洗消毒。农业部通报确认疫情后,佛冈县委、县政府高度重视,发出疫区封锁令,同时决定对疫区(疫点半径3公里范围)内13个禽鸟养殖场38110只禽鸟全部做扑杀处理;经对全县家禽排查,未发现异常情况。

H5N6是什么

甲型流感病毒是依据病毒表面的血细胞凝集素(H)和神经氨酸酶(N)来命名,其中H有16个亚型,N有9个亚型。H5N6禽流感是禽流感病毒的一种亚型。H5N6禽流感病毒于2014年5月南充市在检测1例重症肺炎病例咽拭子标本时,检测出H5N6禽流感病毒核酸阳性,经中国疾病预防控制中心进一步检测确定为H5N6禽流感病毒。患者是一名49岁的男性患者,有病死家禽接触史,目前已经死亡。

H5N6禽流感病毒的预防要求公众应尽量避免接触活禽及病死禽只;保持基本手卫生并远离被禽类排泄物污染的环境;只食用熟透的禽肉和禽肉制品。世卫组织表示,将继续对有关情况进行密切监控。

疫情概念有哪些

禽流感疫情在我国时有发生,每次在与疫情的抗争中资本市场都有所反应。首先就是对现有的流感疫苗企业利好,首选天坛生物和华兰生物, 天坛生物主要从事疫苗、血液制剂等生物制品的研究、生产和经营;华兰生物主要从事静注人免疫球蛋白(PH4)、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等的生产和销售。如果疫情蔓延,病例急剧增加,抗病毒化学药用量也随之增加,达菲等抗病毒化学药生产企业构成利好。莱茵生物的公司业务中包括从八角中提取制造物--莽草酸,该产品是生产“达菲”的原料。

在防治人感染禽流感方面,以岭药业的连花清瘟胶囊入选了国家卫计委公布的诊疗方案。

禽用疫苗方面,中牧股份是首家获农业部批准的禽流感疫苗企业。联环药业是A股市场上唯一一家可生产黏菌素的上市公司。也是每每有流感爆发,都会受到市场热捧的公司。鲁抗医药是国家大型生物制药企业,国家重要的抗生素研发、生产基地,兽用抗生素位居全国前列。

纽约军团菌病爆发

8月5日,纽约市长表示,纽约布朗克斯区军团菌病爆发三周多以来,已经导致7人死亡,感染人数已上升至86人。如果疫情延续,可能军团菌病会进入中国,A股相关医药股或收益。

军团菌病是什么

军团菌病是由军团菌属细菌引起的临床综合征。由1976年美国费城召开退伍军人大会时暴发流行而得名。病原菌主要来自土壤和污水,由空气传播,自呼吸道侵入。临床表现类似肺炎。

疫情发展情况

纽约布朗克斯区自7月10日爆发军团菌病,截至目前,已经确诊了86例感染者,死亡人数已经上升至7人。据称,这7名死亡的感染者原已存在潜在的健康问题。

MERS输入我国风险明显增加

6月10日,国家卫生计生委就中国妇幼健康工作发展状况举行发布会,国家卫生计生委宣传司司长、新闻发言人毛群安指出,经过分析,中东呼吸综合症输入我们国家的风险显著增加。因为,我们国家和韩国、跟中东地区人员往来比较多,目前特别是韩国疫情出现了爆发,我们专家判断出现输入病例的风险明显增加。

禽流感现新疫情,相关医药股有望受益

继中东呼吸综合征后,禽流感疫情又蔓延。

6月3日,美国农业部动植物检疫局(APHIS)公布的消息,美国明尼苏达州和爱荷华州发现4例禽流感。5月29日,美国农业部动植物检疫局确认,明尼苏达州和爱荷华州发现高致病性的H5N2禽流感。新增的4例禽流感中有3例出现在此前并无禽流感疫情的县。韩国京畿道85所学校中约1413名学生出现高热、感冒、咳嗽等症状,但目前并没有确诊的病例。

这些直接导致了午后禽流感板块活跃,截止6月3日14:00,天坛生物(600161)涨停,太龙药业(600222)冲击涨停,早间跌幅高于4%的鲁抗医药(600789)涨幅飙至8%。

5月底由于中东呼吸综合征在中国广东出现首例,医药板块疯涨一轮,此番医药股是否还能再涨一轮,还有待对疫情的观察。

中东呼吸综合征首入广东
5月29日通报,广东省惠州市出现首例输入性中东呼吸综合征(MERS)确诊病例。中东呼吸综合征目前尚无疫苗和特效药,但流行病的爆发可能催生近期疫苗板块的上涨。

同样是在广东首先发现,同样是出现发热、咳嗽等症状,这不禁让人想起2003年肆虐中国的“非典”,这MERS究竟是什么疾病?

中国工程院院士钟南山表示,中东呼吸综合征是2012年9月发现的一种由新型冠状病毒感染引起的急性、严重呼吸道疾病,这一病毒跟SARS病毒同类。目前主要临床表现为发热、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难等急性重症呼吸道感染症状,部分病例会出现肾功能衰竭,小部分病例仅表现为轻微呼吸道症状或无症状。该病毒首现于沙特,在中东其他国家及欧洲等地区蔓延,近期韩国也报告了病例,并引发进一步传播。全球目前已经有1100多人被感染,其中至少423名患者死亡,死亡率高达约40%。

 

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第二条 在中华人民共和国境内提供跟帖评论服务,应当遵守本规定。

本规定所称跟帖评论服务,是指互联网站、应用程序、互动传播平台以及其他具有新闻舆论属性和社会动员功能的传播平台,以发帖、回复、留言、“弹幕”等方式,为用户提供发表文字、符号、表情、图片、音视频等信息的服务。

第三条 国家互联网信息办公室负责全国跟帖评论服务的监督管理执法工作。地方互联网信息办公室依据职责负责本行政区域的跟帖评论服务的监督管理执法工作。

各级互联网信息办公室应当建立健全日常检查和定期检查相结合的监督管理制度,依法规范各类传播平台的跟帖评论服务行为。

第四条 跟帖评论服务提供者提供互联网新闻信息服务相关的跟帖评论新产品、新应用、新功能的,应当报国家或者省、自治区、直辖市互联网信息办公室进行安全评估。

第五条 跟帖评论服务提供者应当严格落实主体责任,依法履行以下义务:

(一)按照“后台实名、前台自愿”原则,对注册用户进行真实身份信息认证,不得向未认证真实身份信息的用户提供跟帖评论服务。

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第十一条 跟帖评论服务提供者信息安全管理责任落实不到位,存在较大安全风险或者发生安全事件的,国家和省、自治区、直辖市互联网信息办公室应当及时约谈;跟帖管理服务提供者应当按照要求采取措施,进行整改,消除隐患。

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第十三条 本规定自2017年10月1日起施行。

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